Номер | Название |
Дата введения | Статус |
ГОСТ 26997-86 |
Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия | | заменён |
Название (англ.): Heart valve prostheses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые клапаны сердца искусственные, предназначенные для замены или коррекции функции естественных клапанов сердца Нормативные ссылки: ГОСТ 26997-2002 |
ГОСТ 26997-2002 |
Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия | 01.01.2004 | действующий |
Название (англ.): Heart valve prostheses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца, имплантируемые в организм человека.
Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом Нормативные ссылки: ГОСТ 26997-86 |
ГОСТ 30399-95 |
Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний | 01.01.1997 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза.
В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582.
Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1.
Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178 |
ГОСТ 30400-95 |
Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры | 01.01.1997 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal arive connection, spherical under surface of head, asy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.
Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93 |
ГОСТ Р 50581-93 |
Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний | 01.01.1995 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза.
В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582.
Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1.
Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178 |
ГОСТ Р 50582-93 |
Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры | 01.01.1995 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under surface of head, asymmetrical thread. Dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.
Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93 |
ГОСТ Р 51073-97 |
Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1998 | действующий |
Название (англ.): Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.
Настоящий стандарт не распространяется на тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.
Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения РФ и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке |
ГОСТ Р 51394-99 |
Прокат из коррозионностойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия | 01.07.2000 | действующий |
Название (англ.): Wrought stainless steel for surgical implants. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов:
- листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8 - 3,9 мм;
- сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм) |
ГОСТ Р 51395-99 |
Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия | 01.07.2000 | действующий |
Название (англ.): ХК62М6Л alloy cast rods for artificial joints. Specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья |
ГОСТ Р 51396-99 |
Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия | 01.07.2000 | действующий |
Название (англ.): Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism's bones. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов (“гвоздей“и т.п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.) |
ГОСТ Р 51566-2000 |
Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2001 | действующий |
Название (англ.): Vascular prostheses. General requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов |
ГОСТ Р 51819-2001 |
Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения | 01.07.2002 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics and orthotics of upper-limb and lower-limb components. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы |
ГОСТ Р 51892-2002 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения | 01.01.2003 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 1. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы ( ИОЛ), предназначенные для оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации внутрь глаза.
Стандарт устанавливает термины и определения, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве, поставке и сертификации ИОЛ.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты |
ГОСТ Р 52038-2003 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | 01.01.2004 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 2. Optical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты |
ГОСТ Р 52039-2003 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний | 01.01.2004 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты |
ГОСТ Р 52040-2003 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании | 01.01.2004 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты |
ГОСТ Р 52458-2005 |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания | 01.01.2007 | действующий |
Название (англ.): Oрhthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ |
ГОСТ Р 52640-2006 |
Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of hip endoprostheses by method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии |
ГОСТ Р 52641-2006 |
Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания |
ГОСТ Р 52642-2006 |
Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Method determination of the radical-formation activity of wear particles of orthopedic materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека.
Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в ст. минус 11 до 10 в ст. минус 7 моль/л.с |
ГОСТ Р 52732-2007 |
Внутрисосудистые стенты. Технические требования | 01.01.2008 | действующий |
Название (англ.): Vascular stents. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты) и системы их доставки.
Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стен-графты) |
ГОСТ Р 52858-2007 |
Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.01.2009 | действующий |
Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний |
ГОСТ Р 52999.1-2008 |
Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2009 | действующий |
Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье) |
ГОСТ Р 52999.2-2009 |
Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management Область применения: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца |
ГОСТ Р 52999.3-2009 |
Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу |
ГОСТ Р 53000-2008 |
Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2009 | действующий |
Название (англ.): Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями |
ГОСТ Р 53345-2009 |
Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности | 01.07.2010 | действующий |
Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 3. Methods of describing upper limb amputation stumps Область применения: Настоящий стандарт устанавливает два метода описания ампутационной культи верхней конечности и требования по оформлению регистрационных данных.
Методы 1 и 2 описания ампутационной культи верхней конечности отличаются выбором верхнего уровня измерения длины сегментов руки и культи. По методу 1, который соответствует международному стандарту, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень подмышечной впадины и уровень внутреннего надмыщелка, а по методу 2, принятом в отечественной практике протезирования, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень акромиального отростка лопатки и уровень наружного надмыщелка |
ГОСТ Р 53468-2009 |
Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем |
ГОСТ Р 53497-2009 |
Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | действующий |
Название (англ.): Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно |
ГОСТ Р 53919-2010 |
Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действующий |
Название (англ.): Implantable electrodes for pacemakers. Technical requirements end test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.
Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92 |
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая | 01.11.2011 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов |
ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный | 01.10.2012 | действующий |
Название (англ.): Implants for surgery. Metallic materials. Part 4. Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний литейного кобальт-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов |