| Поиск по каталогу |
| Версия для печати |
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials |
| Дата актуализации текста: | 07.11.2012 |
| Дата актуализации описания: | 07.11.2012 |
| Дата издания: | 02.07.2010 |
| Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
| Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
| Расположен в: | |
*********